Étude de la migration du zinc du protège-aiguille rigide vers la formulation médicamenteuse au niveau de la pointe d’une aiguille de seringue préremplie par tomographie et spectroscopie de fluorescence X synchrotron

Merck & Co., Inc. (connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada) est une entreprise pharmaceutique mondiale de premier plan, spécialisée dans le développement de médicaments et de vaccins innovants. L’entreprise possède une solide expérience dans le domaine des produits biologiques et des produits combinant médicament et dispositif médical, notamment des systèmes avancés de seringues préremplies (PFS) conçus pour une administration des médicaments adaptée aux besoins des patients.

Les seringues préremplies (PFS) sont de plus en plus utilisées dans ce type de produits combinés afin de permettre une administration pratique et fiable des médicaments en dehors des établissements de soins. Cette approche améliore l’accessibilité pour les patients tout en réduisant les coûts de santé. Toutefois, l’utilisation de formulations protéiques à forte concentration, en particulier pour l’administration sous-cutanée, pose de nouveaux défis, notamment l’obstruction des aiguilles. Si l’augmentation de la viscosité constitue un facteur important, de récentes études suggèrent que certains aspects liés à la stabilité chimique pourraient également jouer un rôle. La migration du zinc (Zn) a notamment été évoquée comme un facteur susceptible de contribuer à des variations de viscosité, à la gélification et, dans certaines conditions, à l’obstruction de l’aiguille. Jusqu’à présent, les preuves expérimentales directes de la migration d’ions métalliques dans la formulation médicamenteuse, en particulier du Zn, restent toutefois limitées.

L’analyse appliquée des matériaux d’ANAXAM, réalisée au moyen de la tomographie synchrotron et de la spectroscopie de fluorescence X synchrotron, a permis d’étudier la migration du zinc (Zn) depuis le protège-aiguille rigide (RNS) vers la formulation médicamenteuse lors du contact entre le liquide et le RNS. Cette étude fournit une preuve expérimentale directe de la migration du Zn dans la formulation médicamenteuse dans une seringue préremplie en conditions réelles. La migration du Zn était notamment négligeable lors d’un stockage à 5 °C, tandis qu’une accumulation significative a été observée à des températures plus élevées, soulignant ainsi le rôle essentiel des conditions de stockage dans la réduction du risque d’obstruction de l’aiguille. Bien que le Zn ne soit pas à lui seul responsable de l’obstruction de l’aiguille, sa présence à la fois dans le RNS et dans la formulation médicamenteuse suggère qu’il pourrait y contribuer. Ces résultats fournissent une base expérimentale pour définir des stratégies visant à améliorer la conception, les conditions de stockage et la fiabilité des systèmes de seringues préremplies (PFS).

Pour ce projet client, ANAXAM a utilisé les lignes de lumière TOMCAT et MicroXAS de l’Institut Paul Scherrer.