Publikation: Untersuchung der Zinkmigration vom starren Nadelschutz in die Arzneimittelformulierung an der Nadelspitze einer Fertigspritze

Fertigspritzen mit einem therapeutischen monoklonalen Antikörper wurden bei 5 °C gelagert und zusätzlich über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten Stressbedingungen bei 40 °C ausgesetzt. Zur Bestimmung der Metallionenkonzentrationen wurde induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) eingesetzt, während synchrotronbasierte Röntgen-Phasenkontrast-Computertomographie und Röntgenfluoreszenz eine in-situ Visualisierung der Zn-Verteilung in trockenen Materialien unter Stress ermöglichten.

Die Studie zeigte, dass Zn während des Kontakts zwischen Flüssigkeit und starrem Nadelschutz (RNS) aus dem RNS in die Arzneimittelformulierung übertritt. Damit wird erstmals ein experimenteller Nachweis der Zn-Migration aus dem RNS in Arzneimittelformulierungen innerhalb von Fertigspritzen mit feststehender Nadel (PFS) erbracht.

Auch wenn Zn nicht allein für die Nadelverstopfung verantwortlich ist, weist seine Präsenz sowohl im RNS als auch in der Formulierung auf eine mitwirkende Rolle hin. Diese Erkenntnisse können zur Entwicklung von Strategien beitragen, um die Leistung und Zuverlässigkeit von PFS zu verbessern.

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